好耐以嚟，人哋都認為申索結構可以而且經常喺專利訴訟中發揮決定性作用。呢種坦率係聯邦循環法院喺區藥典最新嘅判決中，喺 Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. 案中，確認地方法院對仿製藥製造商嘅決定嘅基礎。侵犯 Par 嘅專利配方，明確嘅錯誤標準亦都對結果有影響。
呢啲問題係喺 ANDA 訴訟中引起嘅，原告喺訴訟中要求 Hospira 嘅美國專利編號9，119，876同9，925，657，關於 Par 嘅 Adrenalin ® （腎上腺素）同埋佢嘅施用方法（注射）。 Hospira 主張非侵權同無效作為辯護（區法院對 Hospira 提出辯護，因此冇上訴）。 Par 專利係針對一種可以克服現有技術嘅腎上腺素配方嘅缺點嘅配方。由於三種唔同嘅降解途徑（氧化、外消旋化同磺化），佢嘅保存期限主要係短。 '876年專利嘅權利要求1係有代表性嘅：
一種組合物，包括：約0.5至1.5毫克/毫升肾上腺素和/或其鹽、約6至8毫克/毫升张力調節劑、約2.8至3.8毫克/毫升 pH 升高劑、和約0.1至1.1毫克/毫升抗氧化劑及約0.0010毫升至0.0010毫升 pH 降低劑0.4 mg/mL mL 過渡金屬錯聚劑，其中抗氧化劑包括亞硫酸氫鈉和/或偏亞硫酸鈉。
（喺意見書入面用粗體嚟表示同 Hospira 嘅上訴有關嘅限制）。喺定義咗呢啲限制之後，呢個意見提出咗對區法院對每個限制所用嘅「約束」一詞嘅解釋。當事人明確同意呢個詞應該有佢嘅普通意思，即係「關於」；對於聯邦循環上訴法院， Hospira 冇提供相反嘅解釋。
雙方就上述三個限制提供咗專家證詞。 Parr 嘅專家作證話，法庭用咗9毫克/毫升嘅氯化鈉嚟判斷6-8毫克/毫升嘅侵權（ Hospira 濃度，雖然亦都係用低至8.55毫克/毫升嘅濃度），因為佢足以達到預期目的，即係「喺注射腎上腺素入血液之後保持活細胞嘅完整性」。 Hospira 嘅專家只係向佢嘅同事提出異議，即係佢嘅熟練技術員係咪認為9毫克/毫升係咪喺「大約」6-8毫克/毫升嘅範圍之內。
關於過渡金屬錯聚物嘅局限性，區法院根據證據證明咗檸檬酸係一種已知嘅螯合劑。 Hospira 喺佢嘅 ANDA 入面指出，元素雜質（金屬）嘅含量喺國際標準（特別係 ICH Q3D 指南）之內。 Par 嘅專家證明咗標準產品同權利要求所述嘅金屬螯合劑濃度之間嘅相應關係喺所需範圍之內。 Hospira 嘅專家再次冇同 Par 嘅一般專家競爭，但係佢確實證明咗 ICH Q3D 標準嘅上限係一個唔適合區法院嘅標準。相反，佢認為應該喺 Hospira 嘅測試批次中提取適當嘅量，因為佢認為呢個批次需要低好多嘅檸檬酸作為螯合劑。
雙方競爭緊用降 pH 劑 Hospira 嘅 ANDA 嚟指定檸檬酸嘅濃度作為緩衝液（同埋佢嘅檸檬酸鈉）。喺呢個領域，檸檬酸本身被認為可以增加 pH 值（而且毫無疑問，檸檬酸本身係一種降低 pH 值嘅劑）。根據 Par 嘅專家嘅講法，減去 Hospira 配方入面嘅檸檬酸嘅量，就足以令檸檬酸落入 Par 所聲稱嘅降低 pH 值嘅範圍之內。 「就算係嗰啲相同嘅檸檬酸分子都會成為緩衝系統嘅一部分（結合咗嘅檸檬酸同檸檬酸鈉會一齊用作 pH 值提升劑。」（雖然有明顯嘅矛盾，但係記住侵權係事實。聯邦巡回法院會喺審判中審查地方法院嘅事實決定。為咗得出一個明顯嘅錯誤。） Hospira 嘅專家合理地證明咗（ Parcira ）嘅分子唔同意呢個配方唔應該被視為同時降低 pH 值同增加 pH 值，但係，區法院裁定 Par 贏咗個案，而 Hospira 嘅提議會侵犯 Par 嘅專利權。
塔蘭托法官認為聯邦巡回法院確認戴克法官同斯托爾法官亦都出席咗會議。 Hospira 嘅上訴涉及區法院對三個限制中每一個嘅決定。聯邦循環法院首先證實咗地方法院嘅調查結果，佢認為 Hospira 配方中嘅9毫克/毫升氯化鈉濃度實際上落入咗第1段所聲稱嘅「大約」6-8毫克/毫升限制之內。專家小組指出，當使用「大約」呢個詞嗰陣，「避免為指定參數使用嚴格嘅數字界限」， Cohesive Techs 引用。訴水務公司，543 F.3d1351（聯邦法院2008年），基於帕爾公司訴微米分離公司，66 F.3d1211、1217（聯邦循環1995年）。引用 Monsanto Tech 嘅聲明，當喺索償中修改「大約」嗰陣，所聲稱嘅數字範圍可以延伸到超出範圍，直至技術人員會「合理考慮」索償所涵蓋嘅範圍。有限公司訴杜邦德尼摩公司，878 F.3d 1336、1342（聯邦法院2018年）。喺呢啲情況下，如果雙方都冇提倡減少申索範圍，噉決定係基於凝聚力標準。呢個標準嘅要素包括被指控嘅侵權公式係咪喺保護範圍入面係「中等」嘅（ Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co.,46 F.3d 1556,1562（聯邦法院，1994）。雖然承認呢個申索構成對法院就呢個問題嘅決定嘅貢獻，但係聯邦巡回法院指出：「被告嘅裝置係咪喺某啲情況下符合合理嘅「約束」意思係技術事實嘅問題」， v . US Int ' l Trade Comm ' ，75 F.3d 1545，1554（聯邦法院），1996。喺呢度，小組認為區法院已經適當噉採用咗呢度所講嘅先例，而佢嘅決定係基於專家證詞。地方法院認為 Par 嘅專家比 Hospira 嘅專家更有說服力，特別係喺佢依賴「技術事實、限制目的嘅重要性，同埋限制嘅非關鍵性」嘅程度上。相反，區法院認為 Hospira 嘅專家「冇對所聲稱嘅強直修飾劑嘅技術背景或功能進行有意義嘅分析」。根據呢啲事實，專家小組發現冇明顯嘅錯誤。
關於過渡金屬錯化劑嘅限制，聯邦巡回法院拒絕咗 Hospira 嘅論點，即係地方法院應該將重點放喺佢提出嘅一般公式，而唔係佢嘅 ANDA 入面嘅條文。小組認為，地方法院正確地將檸檬酸視為申索中所描述嘅過渡金屬錯聚劑，呢個同雙方嘅專家證言一致。基於檸檬酸實際上係螯合劑嘅證言，呢個觀點拒絕咗 Hospira 嘅論點，即係檸檬酸唔係旨在用作螯合劑。根據35 USC§271（ e ）（2），喺 ANDA 訴訟中裁定侵權嘅標準係 ANDA 所描述嘅內容（正如法院所指出，係建設性侵權），引用 Sunovion Pharm 。 ，公司訴特瓦藥業。 ，美國公司，731 F.3d 1271、1279（聯邦法院，2013年）。 Hospira 對佢嘅 ANDA 嘅依賴係 ICH Q3D 標準，呢個標準支持區法院嘅裁決，至少唔係因為呢個引文係喺 FDA 要求呢方面嘅「替代資料」之後加入 ANDA 。 ANDA 喺呢個問題上並冇保持沉默。聯邦巡回法院認為，地方法院有足夠證據證明 Hospira 嘅聲明完全符合呢個限制。
最後，關於檸檬酸同佢嘅緩衝液嘅 pH 影響性質，聯邦巡回法院基於 Hospira 嘅申索，並冇保留就呢個問題提出申索嘅權利。另外，聯邦巡回法院得知，小組認為 '876年同'657年專利嘅（相同）規格「至少強烈表明相反」。由於聯邦法院冇挑戰呢個（或者任何其他地方）嘅申索，所以聯邦法院認為地方法院冇得出一個明顯嘅結論，即係 Hospira 嘅制定違反咗所解釋嘅申索（除咗其他嘢之外，呢個係取決於法院嘅公開內容）。規格）同埋要確認。
帕藥業公司訴霍斯皮拉公司（聯邦循環法院2020年）小組：巡回法官戴克、塔蘭托同斯托爾、巡回法官塔蘭托嘅意見
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